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醫(yī)療器械生物相容性測試標準、項目及內容
更新時間：2023-01-13
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廠商性質：生產廠家
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醫(yī)療器械能夠直接應用到醫(yī)療救護工作中，醫(yī)療器械材料的生物相容性研究。也需要基于藥學原理、免疫學原理以及生物學原理等進行綜合分析。當前臨床生產制造人工器官的材料相對較多，由于其材料方面的差異，其生物相容性也會有所不同，醫(yī)療器械生物相容性測試標準、項目及內容。
因此開展生物相容性測試是直觀體現材料與生物體之間相互作用后產生的各種生物，物理、化學等反應的研究。生物相容性測試檢測是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)，也是產品上市后進行市場銷售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱為醫(yī)療器械生物學評價，或者醫(yī)療器械安全性評價。
醫(yī)療器械生物相容性測試標準、項目及內容
現階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本相同，ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程開展了明文規(guī)定，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份，并做化學表征檢測。
體外診斷產品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。
生物相容性測試項目
生物相容性測試項目比較多，主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。并不是所有的醫(yī)療器材產品都需要做全套的測試項目，行業(yè)只須要根據自身產品的使用特性，結合與身體觸及的部位和時間長短，查尋符合自身產品的項目開展評判就可以。
生物相容性測試內容
?。?）溶血試驗評價
?。?）細胞毒性試驗評價
（3）急性全身毒性評價
?。?）過敏試驗評價
（5）刺激試驗評價
?。?）植入試驗評價
（7）熱原試驗評價
?。?）血液相容性試驗評價
（9）皮內反應試驗
?。?0）生物降解試驗
?。?1）遺傳毒性試驗評價
（12）致癌性試驗評價
?。?3）生殖和發(fā)育毒性試驗
（14）亞急性毒性試驗
?。?5）慢性毒性試驗
（16）藥物動力學試驗評價
中科檢測是生物相容性檢測機構，可針對不同的生物醫(yī)用材料進行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。
